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Electronic Monitoring als künftiger „Goldstandard“ in der klinischen Forschung

Dr. Dieter Götte, Medizinischer Direktor

Aventis Pharma Deutschland GmbH, Medizinische Abteilung, Bad Soden/Ts.

Erste Versuche zur Einführung von Electronic Monitoring (Synonyma: Remote Data Entry, Electronic Data Capture) reichen bis in den Beginn der 90er Jahre zurück. Ziele waren die Verkürzung des Zeitbedarfs für klinische Studien, Verbesserung der Datenqualität und Senkung der Kosten. Die Weiterentwicklung elektronischer Datensysteme und Fernübertragungsmöglichkeiten sowie der stärkere Wettbewerb bei der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Prinzipien haben dazu geführt, daß heute konkurrenzfähige Systeme für das Electronic Monitoring zur Verfügung stehen und zunehmend genutzt werden. In dem folgenden Artikel werden der technische Ablauf von Remote Data Entry dargestellt und die Anforderungen an den User (E-Monitor) definiert. Wesentliche Unterschiede des konventionellen Monitorings im Vergleich zum E-Monitoring werden aufgezeigt. Grundsätzlich sind für das konventionelle Monitoring wie für das Electronic Monitoring gleiche Monitoring-Frequenzen einzuhalten, allerdings kann der E-Monitor bereits vor dem Prüfarztbesuch den E-Case Record Form prüfen. Dies führt zu einer Erhöhung der Effektivität des E-Monitor-Besuches. Wesentliche Hilfestellung ist möglich durch Edit-Checks, Consistency-Checks und Plausibility-Checks, die insgesamt zu einer Verringerung von Fehlermöglichkeiten für den Prüfarzt führen. Durch den raschen Zugang zu wichtigen Daten ist das Study Tracking vereinfacht. Ein kontinuierlicher Data Review - auch vom Home Office aus - ebenso wie ein kontinuierliches Data Cleaning sind möglich. Es werden Problemfelder und Erfolgsfaktoren des E-Monitorings aufgezeigt.
Insgesamt führt der Einsatz von Remote Data Entry bzw. Electronic Data Capture bisher nicht zu einer Kosteneinsparung im Vergleich zum konventionellen Monitoring. Der tatsächliche Vorteil liegt allerdings in der möglichen Zeitersparnis und in der Qualitätsverbesserung der Daten.